FDA批准支架植入及血管形成术期间降低脑出血风险的器械

2月9日，旧金山FDA许可ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)并购，许可其在外科手术后手术后里面常用恢复变大颈横膈膜长时间的血流。它是系列产品旨在通过四肢而不是脓肿孔洞来评论颈横膈膜的战马，它利用一种血清爬的系统来猎捕手术后里面碎裂的截断碎片。

颈横膈膜是颈两边的两个大的血管，都由向脑部提供者所含氮的血清。飞龙或脂肪物质可以使一条或两条颈横膈膜变大，引致颈横膈膜病因。如果一片黄褐色碎裂，它可以运行到脑部横膈膜并割断血清，引致复发。

据心脏肺与血清研究室提供者的信息，旧金山每年遭遇的复发病例里面，有超过一半的人由颈横膈膜病因引致。中风这种病因的人在出现复发先前，不可能经历任何病因或征状。

颈横膈膜的严重变大或截断可以决定外科医生实行外科手术后小囊血管成形术，手术后时，在一根长的挠性导管上的小囊从脓肿越过病症的脉管的系统，开到截断位置，膨胀后挡住横膈膜，然后一种小的线状管（铝制）被放置在截断位置，保持保持一致横膈膜处于开放完全。

ENROUTE TNS可以允许外科医生在横膈膜变大或截断之外上方的四肢插入一根导管进入横膈膜，而不须通过脓肿进入。在铝制手术后期间，外科医生通过一种过滤器或其它小囊来猎捕及移除小的碎片，它们可能会碎裂，并有可能会运行到脑部。

ENROUTE TNS通过在远离脑部横膈膜变大的之外暂时性将血清透过分线，使其进入一个体外过滤的系统来猎捕碎片。血清然后通过脚部血管返回到生理。由于颈横膈膜分支进入许多互相连通的较小横膈膜，所以脑部仍会在手术后期间给予所含氮的血清。

“在今天许可先前，唯一给予许可的的系统需要在脓肿孔洞，通过股横膈膜进入生理，然后在颈横膈膜铝制成形术期间猎捕及移除碎片，阻挡它们开到脑部，”FDA战马及放射卫生里面心战马评论办公室执行主任、医学博士、公共法医学硕士学位Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病症提供者了一种外科手术后疗程，适常用为疗程颈横膈膜缩窄，不能通过脓肿评论错位或炎症血管的病症。”

FDA通过510(k)提交评议了ENROUTE TNS的样本，这一管控唯一可常用低至里面度吹拂险的医疗战马，这种战马与此相反也就是说一种强制执行并购的战马，与可不并购前许可影响的强制执行并购战马除此以外安全及适当。

在这一案例里面，FDA注意到ENROUTE TNS与此相反也就是说一种目前并购的一种爬的系统，该的系统应用了相似的新技术，并有并不相同的预期用途，但它旨在通过脓肿血管进入病症生理内。

全力支持FDA许可的样本包括该产品倡议的一项乳癌结果。该试验中显示，使用ENROUTE TNS的病症，其复发、脑出血发病及遇害的遇害率为3.5%，明显略低于11%的研究稳定性远距离。

在14.2%的病症里面，至少有一种严重缺失政治事件出现，包括失血过多或战马局域网伤害、战马或手术后引致的嗜睡及放置铝制内血栓形成。这些政治事件与其它颈横膈膜手术后无关的严重缺失政治事件类型及遇害率保持一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

查看样本压缩地址

总编： fuchengyi