2014年前3季度1.1类新药商业价值申报企业大盘点

概述：回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效成分的注销和批复可能，恒瑞、韦勒过后反败为胜，兆科、南端遮蔽后来居上，轩竹和海正展示出出其新颖潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效成分的注销强制执行可能

根据红花轩 INSIGHT - China Pharma Data 资料库系统统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效成分申请者一共 134 个（以强制执行号计，MLT-），涉及 51 家跨国宾夕法尼亚州公司的 56 个栽培品种，除了青岛红日的对观音山乙酰和银谷医药的苯环嗪溴氯为申请者产出以另有，其他之外为申请者诊断。

1、江苏省恒瑞和兆科大生申请者比例列居位列：

相对于上半年江苏省恒瑞注销比例列居位列，经过 Q3 后李氏大药厂全资子宾夕法尼亚州公司兆科大生以所谓抑制剂、胸腺抑制剂 β4 和司来普伐抑制剂 3 个栽培品种比例退却了江苏省恒瑞，合称位列。两个宾夕法尼亚州公司的基本注销栽培品种及可能如下请注意上图：

江苏省恒瑞注销的 SHR3680、SHR6390 之外是抗药，另一栽培品种 SHR4640 相关接收者不详。

INSIGHT 资料辨识，江苏省恒瑞 2011-2013 年中的 1.1 类有效成分注销整整点也在以前 3 个上半年。与过去 3 年值得一提的是好好比较，江苏省恒瑞月份注销 1.1 类有效成分的栽培品种比例虽较 2013 年值得一提的是大为下跌（如图 1 上图），但在欧美排名无论如何靠以前。

其中的，PI3K/mTOR 双重抗病毒乌咪德吉由于同靶点技术技术开发竞争白热化而中的止技术开发。

用作癌症的膦阿帕替尼于月份 9 月底收尾工作人员检查，这在欧美1.1类替尼类有效成分申请者中的批准后进程极快，除了江苏省韦勒的膦氟马替尼另有，其他授予诊断批件的替尼类有效成分其他之外未有开始注销产出，而韦勒的氟马替尼现有也要再次诊断试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年授予诊断批复，现有还未有开始注销产出。

其他再次技术开发中的的药；也还包括用作血癌外科手术的抗药 HAO472 和 SGLT2 抗病毒降糖药等。

兆科大生注销的 3 个栽培品种为胸腺抑制剂 β4、所谓抑制剂和司来普伐抑制剂，全身性计有角膜受损修复、脱发和另有阴细菌性病。

INSIGHT 资料库系统辨识，兆科大生 1.1 类有效成分申请者历史记录仅为去年 8 月底申请者的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau 宾夕法尼亚州公司授予独家拥有权的栽培品种，该药是用作外科手术肺癌的喜树碱衍生；也类抗药，但根据 INSIGHT 资料库系统辨识，此药在我国未有通过诊断批复。

2、江苏省韦勒和广南端南端遮蔽申请者比例合称第二：

根据红花轩 INSIGHT - China Pharma Data 资料库系统统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效成分注销栽培品种比例合称第二位的是江苏省韦勒和广南端南端遮蔽，分别注销了 2 个 1.1 类有效成分。

江苏省韦勒注销 2 个栽培品种中的，HS-10234 是抗病毒甘氨酸类似；也，HS-10220 化合；也和靶点基本接收者不详。

INSIGHT 资料辨识，江苏省韦勒 2011-2013 年中的 1.1 类有效成分注销的整整点也在以前 3 个上半年，与过去 3 年值得一提的是好好比较，江苏省韦勒有数 4 年之外注销 1.1 类栽培品种 2-3 个，颇为稳定（如图2上图）。

其中的用作另有科和妇产科病菌的甲酯硝唑于 2005 年授予诊断批件并于 2014 年 2 月底授予产出批件；用作癌症的 PLK 抗病毒卡呋色替，其同类药；也为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破；也，现有 volasertib 收尾二期诊断学术研究；其他注销的 1.1 类药；也还包括AT1复合物拮抗剂降压药、GLP-1 类似；也降糖药和替尼类抗药等。

广南端南端遮蔽于月份年初同时注销了两个栽培品种，计有磷酸依米他托和膦莱洛替尼。磷酸依米他托的发挥作用靶点是 NS5A，全身性为丙肾；膦莱洛替尼是外科手术胰腺癌的多靶向；也，靶点有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 资料库系统辨识，广南端南端遮蔽大生在过去 3 年还注销了两个 1.1 类有效成分，计有外科手术慢性乙肾的莫非赛定和外科手术神经胶质瘤的宁格替尼，这两个本品现有分别在好好一期和二期诊断试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效成分的批复可能

根据 INSIGHT-China PharmaData 资料库系统统计，2014 年 Q1-Q3 一共批复了 24 个化药 1.1 类有效成分栽培品种，涉及 22 家跨国宾夕法尼亚州公司。

1、江苏省恒瑞、江苏省韦勒诊断获批比例反超

批复栽培品种比例多数的是新颖反超跨国宾夕法尼亚州公司江苏省恒瑞和江苏省韦勒，分别授予了两个 1.1 类有效成分诊断批件。基本资料如请注意 3 上图：

江苏省韦勒的膦氟马替尼片是在第二代在此之后替尼基础上技术技术开发的高性能慢性粒细胞癌症外科手术药，相对于一线药；也代人在此之后替尼，二代在此之后替尼和氟马替尼可较好解决冠心病缺陷。膦氟马替尼原为注销产出，但最后并未有被批复产出，而是送达了诊断批件，还需再次开展诊断试验。

江苏省韦勒另一个授予诊断批复的药；也 HS-10182 是 EGFR/HER2 抗病毒，可能用作心脏病。

江苏省恒瑞于月份 5 月底同时授予了 2 个 1.1 类栽培品种的诊断批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 自营抗病毒，可用作癌症和心脏病；呋格列泛是 GPR-40 选择性，外科手术 II 型糖尿病，武田医药的 TAK-875 同为 GPR-40 选择性，因其肾毒性过大而于 2013 年被迫中的止了诊断试验，因此江苏省恒瑞呋格列泛诊断试验的展示出将变得受到关注。

2、烟台轩竹、慈溪海正新颖潜力突显

2014 年 Q1-Q3 授予化药 1.1 类有效成分诊断批件的跨国宾夕法尼亚州公司中的，除了江苏省恒瑞和江苏省韦勒授予 2 个诊断批件另有，其他跨国宾夕法尼亚州公司都仅授予 1 个。其中的，烟台轩竹和慈溪海正以有数几年斐然的注销成绩展示出出其新颖潜力。

四环医药集团控股子宾夕法尼亚州公司烟台轩竹在月份 9 月底取得了高血压药泰乐地平的诊断批件。

INSIGHT 资料库系统辨识，烟台轩竹从 2010 年到 2014 年，一共注销了 8 个 1.1 类有效成分，其中的 5 个已经授予了诊断批件。这些 1.1 类有效成分中的为数众多最有数颇为热门的替尼类抗药、DPP-4 抗病毒降糖药，另另有也有抗菌谱较广的培南类抗生素、GABA拮抗剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 抗病毒降糖药等（如请注意 4 上图）。

另另有烟台轩竹还有两个有效成分分别处于主要成分含量定量学术研究和诊断以前学术研究下一阶段。

慈溪海正于月份 7 月底取得了第三代抗光敏剂 HPPH 的诊断批件。INSIGHT 资料库系统辨识，慈溪海正于还月份 3 月底注销了用作外科手术乳腺癌、常为直肠癌、妇产科的 1.1 类有效成分喜树碱衍生；也 PEG-SN38。

有数 3 年来，慈溪海正一共申请者了 5 个 1.1 类有效成分，其中的 2 个批复诊断，3 个正在审评。授予批复诊断的另一个药是胆释放出来抗病毒海泽麦布片，正在审评中的的有效成分除了 PEG-SN38 以另有还有海博非明和外科手术阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在宾夕法尼亚州开展了诊断试验，以前两个药的进展之外为二期诊断试验，AD35 则于月份 7 月底通过了宾夕法尼亚州 IND 申请者的批复。

3、萧山华南端诊断批件获批极快

从注销速率上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类有效成分注销中的，有效成分栽培品种从进入药审中的心到授予诊断批件，极快的将有数 3 年，大多数栽培品种将有数 9-17 个月底，极快获批的是萧山华南端医药的酪氨酸激酶抗病毒迈华替尼，将有数仅为 6 个月底。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效成分注销和批准后的既有可能，江苏省恒瑞依然遥遥反超，江苏省韦勒上到其后过后反败为胜，兆科大生和广南端南端遮蔽凭着注销栽培品种比例后来居上。除此之另有，烟台轩竹和慈溪海正也展示出出了不可小觑的有效成分技术技术开发潜力。

下一个上半年应该时会有跨国宾夕法尼亚州公司在化药 1.1 类有效成分注销中的成名，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵